Фармацевтика өнеркәсібіндегі таза бөлмелерге қысымның дифференциалды бақылау талаптары

Фармацевтика өнеркәсібіндегі таза бөлмелерге қысымның дифференциалды бақылау талаптары
Қытай стандартында ауа тазалығының әртүрлі деңгейлері бар медициналық таза бөлме (аудан) арасындағы және медициналық таза бөлме (аумақ) мен таза емес бөлме (аумақ) арасындағы аэростатикалық қысым айырмашылығы 5 Па-дан кем болмауы керек, ал медициналық таза бөлме (аудан) мен сыртқы атмосфера арасындағы статикалық қысымның айырмашылығы 10 Па кем болмауы керек.
Eu GMP фармацевтика өнеркәсібінің таза бөлмесінің әртүрлі деңгейлеріндегі көрші бөлмелер арасындағы қысым айырмашылығын 10-15 Па аралығында сақтауды ұсынады. Дүниежүзілік денсаулық сақтау ұйымының мәліметі бойынша, іргелес аумақтар арасында әдетте 15Па қысым айырмашылығы қолданылады, ал жалпы қабылданған қысым айырмашылығы 5-тен 20Па-ға дейін. Қытайдың 2010 жылғы қайта қаралған GMP стандарты «таза және таза емес аумақтар мен әртүрлі деңгейдегі таза аумақтар арасындағы қысым айырмашылығы 10 Па кем болмауы керек» деп талап етеді. Қажет болған жағдайда, бірдей тазалық деңгейіндегі әртүрлі функционалды аймақтар (операция бөлмелері) арасында тиісті дифференциалды қысым градиенттері сақталуы керек.
ДДҰ ауа ағынының кері айналуы жобалық қысым айырмашылығы тым төмен және қысым айырмашылығын басқару дәлдігі төмен болғанда орын алатынын көрсетеді. Мысалы, екі көрші таза бөлмелер арасындағы жобалық қысым айырмашылығы 5Па болғанда және қысым айырмашылығын басқару дәлдігі ±3Па болғанда, ауа ағынының өзгеруі төтенше жағдайларда орын алады.
Дәрілік өндіріс қауіпсіздігі және айқас ластануды болдырмау тұрғысынан фармацевтикалық өнеркәсіптің таза бөлмесінің қысым айырмашылығын бақылау талаптары жоғарырақ, сондықтан фармацевтикалық өнеркәсіптің таза бөлмесін жобалау процесінде әртүрлі деңгейлер арасында 10 ~ 15 Па жобалық қысым айырмашылығы ұсынылады. Бұл ұсынылған мән Қытай GMP, EU GMP және т.б. талаптарына сәйкес келеді және барған сайын кеңірек қабылдануда.